Autoriza Cofepris comprobación de eficacia de medicamento para hígado graso
Con el ensayo clínico autorizado se confirmará la eficacia del producto para reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre. Imagen tomada del sitio https://www.gob.mx/cofepris
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que autorizó la realización de 35 ensayos clínicos, con los cuales se comprobará la calidad, eficacia y seguridad de igual número de medicamentos innovadores. Uno de ellos está dirigido al tratamiento del hígado graso no alcohólico, padecimiento asociado a diabetes y obesidad, ambos de alta prevalencia en el país.
Destacó que para el hígado graso que no está vinculado al consumo nocivo de alcohol, no existe una terapia específica, salvo recomendaciones al paciente para modificar su dieta y la realización de ejercicio físico.
La propuesta de nueva molécula está indicada para el control de esta condición de salud y de hipertrigliceridemia. Esta última se presenta cuando se incrementan los niveles de grasa en sangre y en los casos más graves es factor de riesgo para afecciones cardíacas y pancreatitis, de acuerdo con información de los institutos de salud de Estados Unidos.
Del hígado graso, la Cofepris destacó que es uno de los padecimientos hepáticos más comunes a escala global, suele progresar de forma asintomática hasta que se presenta la cirrosis (endurecimiento del hígado), la que a su vez, es crónico degenerativa y provoca una elevada carga de enfermedad y muerte.
Con el ensayo clínico autorizado se confirmará la eficacia del producto para reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.
Además de los ensayos clínicos, la autoridad sanitaria aprobó en los pasados 15 días, los registros de 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos. De estos, 72 están diseñados para atención médica y son, entre otros, cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.
También aprobó la comercialización de 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.
En el informe quincenal, la Cofepris reportó la autorización de registros para 87 equipos, entre otros, cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia.
De igual manera se autorizó un software como dispositivo médico. Es una aplicación móvil para automonitoreo del historial de fibrilación auricular.
